Ованелия

Эстрогенсодержащий препарат

Регистрационный номер:

ЛП-005135

Дата регистрации:

24.10.2018

Торговое название:

Ованелия

Отпуск:

По рецепту

Сайт препарата:

https://ovanelia.ru/

Инструкция

Ованелия

Суппозитории ректальные

Вспомогательные вещества: витепсол S58 - 2499.5 мг. 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.

Суппозитории вагинальные от белого до желтовато-белого цвета, торпедообразной формы, не имеющие видимых вкраплений и неоднородностей; на продольном срезе допускается наличие воздушного стержня и/или воронкообразного углубления.

Фармакокинетика . При применении препарата внутрь, а также местно эстриол быстро и почти полностью абсорбируется. Сmax эстриола в плазме достигается примерено через 1 ч. После интравагинального введения Сmax эстриола в плазме достигается через 1-2 ч . В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Выведение эстриола (в связанной форме) осуществляется, главным образом, почками; около 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. Выведение метаболитов с мочой начинается уже через несколько часов после применения и продолжается 18 ч.

Эстроген, аналог естественного женского гормона. Восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен при лечении нарушений со стороны мочевыводящих и половых путей. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей эстриол способствует нормализации эпителия влагалища, шейки матки и мочеиспускательного канала, способствуя, таким образом, восстановлению нормальной микрофлоры и рН влагалища. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и воспалению; уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения инфекций влагалища и мочевыводящих путей. Терапия эстриолом способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия, и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия.

Для приема внутрь. Заместительная гормональная терапия: лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе; пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом; климактерические расстройства, такие как "приливы" и ночная потливость; в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений; бесплодие, обусловленное цервикальным фактором. Интравагинально для дозы 500 мкг/сут Заместительная гормональная терапия: лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе; пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом; в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений. Интравагинально для дозы 50 мкг/сут Местное лечение сухости слизистой оболочки влагалища у женщин в постменопаузе с атрофическим вагинитом.

Повышенная чувствительность к активному веществу; Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы; Диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия); Кровотечение из влагалища неясной этиологии; Нелеченная гиперплазия эндометрия; Наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе; Активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда); Подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина 5 или антитромбина III); Заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; Порфирия; Беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью. Применять с осторожностью, под тщательным наблюдением врача, при наличии, в т.ч. в анамнезе, любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска. Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз; факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий; факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в т. ч., наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры)); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее; желчекаменная болезнь; желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности); хроническая сердечная или почечная недостаточность; мигрень или головная боль тяжелой степени; СКВ; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; семейная гиперлипопротеинемия; панкреатит.

Принимают внутрь и вводят интравагинально соответствующих лекарственных формах. Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы лечения. Для приема внутрь доза составляет 1-8 мг/сут, в зависимости от применяемой схемы лечения. Интравагинально в зависимости от используемой лекарственной формы доза может составлять 50 мкг/сут или 500 мкг/сут.

Нежелательные реакции (НР) обычно возникают у 3-10% пациенток, могут наблюдаться при превышении рекомендуемой дозы препарата. Обычно НР исчезают после первых недель лечения.
В литературных данных и пострегистрационном периоде сообщалось о следующих НР:
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна: задержка жидкости.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: тошнота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Частота неизвестна: болезненность груди, боль в груди, ациклические кровянистые выделения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частота неизвестна: зуд и раздражение в месте сведения.
При комбинированной терапии с прогестагенами сообщалось о следующих НР:
- доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак эндометрия, РМЖ (двукратное повышение риска РМЖ отмечается у женщин при длительности применения комбинированного эстроген-прогестагенного препарата более 5 лет, при монотералии эстрогеном риск РМЖ существенно ниже);
- заболевания желчного пузыря;
- хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура;
⁃ возможная деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет,
⁃ долгосрочное применение эстрогена в качестве монотерапии и в сочетании с гестагеном для ЗГТ ассоциируется с незначительным повышением риска развития рака яичников (в исследовании «Миллион женщин» при проведении ЗГТ в течение 5 лет зарегистрирован 1 дополнительный случай на 2500 женщин);
⁃ ЗГТ ассоциируется с 1,3-3-кратным относительным повышением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболий легочной артерии), повышенный риск развития этого осложнения наблюдается в первый год ЗГТ;
- отмечается некоторое увеличение риска развития ИБС у пациенток в возрасте 60 лет при ЗГТ комбинацией эстрогена и прогестагена;
- ЗГТ монопрепаратом эстрогена или комбинацией эстрогена и прогестагена связана с повышением в 1,5 раза относительного риска ишемического инсульта (риск возникновения геморрагического инсульта в период ЗГТ не увеличивается).
Если у Вас отмечаются НР, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие НР, но указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При интравагинальном применении передозировка маловероятна.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, чувство стеснения в груди, кровотечение из половых путей.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Симптомы могут быть устранены путем снижения дозы или отмены препарата.

ЗГТ с целью терапии симптомов дефицита эстрогенов необходимо проводить только в отношении симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни женщины. Не менее одного раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения «пользы риска», продолжение терапии обосновано только в случае превышения пользы препарата над риском его применения. Существуют ограниченные доказательства рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза риск у них благоприятнее, чем у пожилых женщин.
Медицинское обследование/наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ после од прерывания необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза). В период терапии рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых определяется индивидуально. Женщина должна быть предупреждена в необходимости информирования лечащего врача в случае изменений в молочных железах.
Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствие с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая.
Причины для немедленной отмены терапии.Терапию препаратом следует немедленно прекратить нии следующих состояний:
⁃ желтуха или ухудшение функции печени;
⁃ значительное повышение артериального давления;
⁃ возникновение головной боли по типу мигрени;
⁃ беременности.
Гиперплазия и рак эндометрия. Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза эстриола не должна превышать 1 суппозиторий (0,5 мг эстриола) в сутки. Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель. В одном эпидемиологическом исследовании было выявлено, что длительный пероральный прием эстриола в низких дозах может повышать риск рака эндометрия. Риск возрастает по мере увеличения продолжительности лечения и возвращается к исходным значениям через год после отмены препарата. В основном возрастает риск возникновения малоинвазивных и высокодифференцированных опухолей. При появлении кровянистых выделений/кровотечений из влагалища необходимо проведение соответствующего обследования. Пациентка должна быть информирована о необходимости сообщить лечащему врачу в случае появления кровотечения.
Рак молочной железы. При длительном проведении ЗГТ увеличивается риск РМЖ у женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном и, возможно, монотерапию эстрогеном. У женщин, получающих комбинированную • терапию эстроген прогестаген более 5 лет отмечено увеличение риска РМЖ в 2 раза. При монотерапии эстрогенами увеличение риска существенно ниже, чем при их сочетании с прогестагеном. Ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии риска РМЖ на фоне применения эстриола.
Рак яичников. Рак яичников развивается значительно реже, чем РМЖ. Длительная монотерапия эстрогеном (по крайней мере, в течение 5-10 лет) была сопряжена с небольшим увеличением риска рака яичников. Результаты некоторых исследований свидетельствуют о том, что ЗГТ комбинированными препаратами имеет сходный или незначительно меньший риск. Неизвестно, отличается ли риск при длительном приеме низкоактивных эстрогенов (таких, как эстриол) от такового при монотерапии другими эстрогенами.
ВТЭ. ЗГТ связана с увеличением риска развития ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1,3-3 раза. Вероятность развития ВТЭ выше в течение первого года применения ЗГТ, чем в более поздние сроки. Общепризнанными факторами риска ВТЭ является прием эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м³), беременность/послеродовый период, системная красная волчанка и рак. Не существует единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ. После любого хирургического вмешательства необходимо проводить профилактику ВТЗ.
В случае длительной иммобилизации, обусловленной плановым оперативным вмешательством, следует временно отменить ЗГТ за 4-6 недель до операции и возобновить только после полного восстановления мобильности женщины. При отсутствии ВТЭ в анамнезе женщины, но при наличии тромбоза в возрасте менее 50 лет у ближайших родственников, рекомендуется провести скрининговое обследование, предварительно обсудив все его ограничения (скрининг позволяет выявить только ряд тромбофилических нарушений). При выявлении нарушения, не соответствующего заболеванию у родственников, либо при обнаружении «тяжелого» дефекта (например, дефицита антитромбина III, протеина 5 или протеина С, либо сочетания этих дефектов), ЗГТ эстриолом противопоказана. Для женщин, получающих длительное лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения «польза-риск» ЗГТ. В случае развития ВТЭ терапию препаратом следует немедленно прекратить. Женщина должна быть проинформирована в необходимости немедленного обращения к врачу при появлении возможных признаков тромбоэмболи ческих осложнений (например, отека или болезненности по ходу вены нижней конечности, внезапной боли в груди, одышки и т.д.).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС). В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено данных, свидетельствующих, что ЗГТ комбинированными препаратами или монотералия эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ИБС и без нее.
Монотерапия эстрогенами.По данным рандомизированных контролируемых клинических исследований у женщин с гистерэктомией за риск ИБС при монотерапии эстрогеном не увеличивается. Абсолютный риск ИБС несколько увеличивается при ЗГТ комбинированными (эстроген гестаген) препаратами у пациенток старше 60 лет.
Ишемический инсульт. ЗГТ комбинированными препаратами и монотералия эстрогеном сопряжена с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 разаОтносительный риск с возрастом и временем после наступления менопаузы не меняется. Однако исходный риск инсульта в большой степени зависит от возраста, соответственно и общий риск ишемического инсульта на фоне ЗГТ увеличивается с возрастом. Риск геморрагического инсульта при 3ГТ не увеличивается.
Другие состояния. Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, и поэтому пациентки с хронической сердечной и почечной недостаточностью должны находиться под тщательным врачебным наблюдением. Эстриол является слабым антагонистом гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему. Необходимо тщательно контролировать женщин с ранее существовавшей гипертриглицеридемией, потому что в редких случаях ЗГТ эстрогенами вызывала значительное увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, что приводило к развитию панкреатита. Эстрогены вызывают увеличение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к увеличению общего циркулирующего гормона щитовидной железы, измеряемого как общий, связанный с белками йод.
Также может увеличиваться концентрация других белков плазмы (ангиотензин-ренин-субстрат, альфа-1- антитрипсин, церулоплазмин). Когнитивная функция на фоне ЗГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске развития деменции у женщин в случае начала ЭГТ комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном в непрерывном режиме после 65 лет.

Суппозитории вагинальные

Температура хранения от 2℃ до 25℃

Срок годности 3 года

По рецепту

ООО "АЛЬТФАРМ"
142073, Московская область, г. Домодедо, д.Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б
тел./факс: (495) 234-46-40
Амкафарм Фармасьютикал ГмбХ, Германия Industriestrasse 10 - 12,
61191 Rosbach Упаковано: ООО "Альтфарм" 142073,
Россия, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б.
Тел./факс: (495) 234 - 46 - 40.

Где купить

Написать сообщение

    Сообщить о нежелательном явлении